重磅 | 湖南新领航检测技术有限公司通过国家CMA认证

发布日期：2021-12-08 来源：本站阅读量：41

12月8日，湖南新领航检测技术有限公司收到国家认证认可监督管理委员会下发的检验检测机构资质认定证书，证书编号为210020349262 。此次国家CMA认证能力范围覆盖无源医疗器械、诊断试剂和有源医疗器械的电磁兼容、可靠性及安规等相关医疗器械检验检测参数。

国家CMA资质证书

2021年2月9日发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七十五条规定：“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。”根据这一规定，检测机构通过国家CMA认证方可出具医疗器械检验检测报告。湖南省药品监督管理局于2021年11月12日发布《关于医疗器械注册检验有关事项的通告》（2021年第6号），明确规定：“从2022年1月1日起，注册申请人申请产品注册时提交委托检验报告的，检验机构资质应符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定。”新领航检测于今年4月新增投资4500万元在长沙高新区建设了一站式医疗器械检验检测技术服务平台，并获得了湖南省发改委“园区新动能”专项资助。公司同期筹备国家CMA认证，历时近一年，最终通过了国家CMA认证，具备了为器械企业出具法定检验检测报告的资质和能力。

近年来，湖南省政府出台了多项政策以支持医疗器械产业的发展，并提出了千亿医疗器械产业的发展目标。湖南省药监局从产业发展角度积极提升政务服务水平，出台了大量的鼓励政策促进我省器械产业的发展，缩短行政受理周期和明确审评时限，近两年我省医疗器械产业实现了成倍增长，取得了瞩目的成绩。但长期以来，我省医疗器械检验检测任务的重担集中压在省器械研究所，社会第三方检验检测能力非常薄弱，也没有得到社会资本的重视，医疗器械“检测难”一度成为我省器械产业发展的瓶颈。我省医疗器械生产企业不得不将检测委托至外地的检测机构，耗时长、费用高，严重制约了我省器械产业的发展。医疗器械检测平台投资大、回报周期长，检测业务的外流不利于我省本土检测力量的培育，而且形成了恶性循环。作为始终在湖南本土耕耘的检测机构，新领航检测立足湖南、扎根湖南，在省发改委、省药监局和长沙高新区的支持下，敢为人先，在没有引入任何外部资本的情况下，全部以自有资金建设本土的医疗器械检测实验室。这是我省除药检院（器械研究所）外建成、检测能力最全的第三方医疗器械检验检测机构，覆盖医疗器械的理化、电磁兼容、安规和可靠性，以及生物学评价和微生物检测，是名副其实的一站式医疗器械检验检测技术平台，可为医疗器械企业提供完整的检验检测技术服务。平台的建成以及此次通过国家CMA认证，对我省医疗器械千亿目标的实现具有一定的意义。

下一步，新领航检测将在国家认可委、湖南省市场监督管理局的监督下，在湖南省药监局、药检院（器械所）和审评中心的指导下，继续加大投资，持续提升检测能力和技术服务水平，严格按照认可委赋予的职责开展第三方检验检测工作，积极服务我省及周边省市的医疗器械企业，助力“中国制造”和中国大健康产业的高质量发展！