12月20日,彭旭明副局长率医疗器械处、省药检院(器械所)、药品审评与不良反应监测中心相关同志赴我公司调研一站式医疗器械检验检测技术服务平台建设情况。
我公司负责人向省局领导报告了平台建设的基本情况介绍和三年、五年的发展规划。彭旭明副局长在听取汇报后讲话,他表示,第一,对新领航建成一站式医疗器械检验检测技术服务平台并顺利通过国家CMA认证表示祝贺。新领航作为省药检院的有力补充,要积极为我省器械产业的发展发挥作用。第二,建议新领航根据省局的产业发展规划,从保安全、促发展和提能力三个方面来做好检测体系建设。在合规的前提下,新领航要积极融入我省三级检测体系建设中,从体系、资质、人员团队、服务产业能力以及品牌等方面提升能力,力争立足湖南,辐射全国。第三,省局对在我省实打实投资建设的检测实验室给予无差别的支持,鼓励社会资本进入第三方检测,促进我省三级检测体系的完善和器械产业的发展。新领航作为扎根和立足我省的第三方企业,真金白银投资建设检测实验室,省局各部门都要给予支持,严管厚爱,从法规、标准、检测技术多方面给与支持,建立定期沟通机制,帮助企业良性发展。
医疗器械处谭永安处长、彭军副处长,省药检院(器械所)黄海萍副院长、邓振进主任和药品审评与不良反应中心相关与会同志先后发言,并就新领航的发展提出意见和建议。调研过程中,与会人员还实地参观了新领航电磁兼容、电器安全、环境可靠性、诊断试剂和无源医疗器械等检测实验室。
近年来,我省医疗器械产业发展如火如荼,形成蓬勃之势。省委省政府高度重视器械产业的发展,提出了千亿医疗器械产业的发展目标。省药监局审时度势,创新发展思路,从服务企业和压缩审评时限出发,取得了瞩目的成绩。2020年我省医疗器械产值达到了500亿元,注册产品数量实现成倍增长。产品注册“检测难”,“检测慢”一度是我省医疗器械产业发展的瓶颈,企业对此反应也比较强烈。为了解决这一问题,省局党组高度重视,多次专题开会讨论和做出部署。历经两年的培育和建设,在新的医疗器械管理法规实施之际,我省医疗器械三级检测体系初见成效,形成了药检院(器械所)、社会第三方和企业自检的三级检测体系。检测力量与产业发展相辅相成,相互促进,我省器械产业的发展形成了良性循环。