为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此，生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题，本文就整理了生物相容性评价中的相关要点，供大家参考。
两大原则
1、生物安全性原则：安全、科学、有效。
目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。另外，生物材料对于宿主是异物，在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功,至少要使发生的反应被宿主接受，不产生有害作用。
2、生物功能性原则：相容、安全、有效
生物功能性是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。随着对生物材料生物相容性的深入研究，人们发现不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价，还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。
生物学反应
1、血液反应：血小板血栓、凝血系统激活、纤溶系统激活、溶血反应、白细胞反应、细胞因子反应、蛋白黏附。
2、免疫反应：补体系统激活、体液免疫反应、细胞免疫反应。
3、组织反应：炎症反应、细胞黏附、细胞增殖、形成囊膜、细胞质的转变。
4、材料反应：
（1）物理性质变化
引起生物医用材料变化的因素：
生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动；
细胞黏附吞噬作用。
（2）化学性质变化
引起生物体反应的因素：
材料中残留有毒性的低分子物质；
材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体；
材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解产物；
材料和制品的形状、大小、表面光滑程度；
材料的酸碱度。
生物相容性的分类
1、血液相容性：材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用。
血液相容性要求：抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白细胞减少性、抗补体系统抗进性、抗血浆蛋白吸附性、抗细胞因子吸附性。
2、组织相容性（一般生物相容性）：材料与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用。
组织相容性要求：细胞黏附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质变化性、抗炎症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性。
生物相容性的评价标准
1、ISO中生物学评价标准的特点
（1）明确了医疗装置的分类，将接触部位分为表面接触、体外与体内接触、体内植入三大类；
（2）在接触时间上将小于24h的接触列为一时接触，短、中期接触时间大于24h至30天，30天以上为长期接触；嘉峪检测网编辑整理
（3）生物学评价试验分为基本评价试验和补充评价试验两大类。亚慢性、亚急性毒性试验列入了基本评价试验项目中，取消了热原试验项目；在补充评价试验中增加了生殖与发育毒性和生物降解试验两个项目。
2、中国生物学评价标准与国际标准的不同
（1）将热原试验列为基本评价的生物学评价试验；
（2）将溶血试验列为一项生物学评价试验；
（3）将亚急性（亚慢性）毒性试验列入补充评价部分。
试验特点
（1）大部分体内、外生物学试验检测样品用材料浸提液，用121℃生理盐水60min浸提进行试验；
（2）直接用材料和医疗器械植入体内，与组织、血液或体表组织、血液接触进行试验；
（3）大部分的体内试验是通过外科无菌手术操作方式进行的；
（4）进行体外细胞培养，观察样品的细胞毒性，测定浸提液或材料对细胞溶解（细胞死亡）、抑制生长的毒性作用；
（5）致癌试验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入体内某一部位，观察动物整个寿命期材料和医疗器械对体内潜在的致癌作用；
（6）血液相容性试验是通过材料和医疗器械直接接触血液，首先观察对血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用；
（7）植入试验是将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位，观察埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变；
（8）降解试验是采用各种体内外方法，测定材料和医疗器械的降解程度、力学强度的变化，了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程，评价材料对机体的有害作用。
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