国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）

为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。

医疗器械注册自检咨询问答专栏

2022年10月医疗器械大事记

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医疗器械注册自检管理规定解读

国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。

乘风破浪，扬帆起航——湖南新领航2023届校园招聘

医疗器械注册质量管理体系核查指南新老版本对比

近日，国家药品监督管理局发布修订后的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，自2022年10月10日起施行。

医疗器械五种常见灭菌方法介绍

在日常中，每一种灭菌方式对于医疗器械包装材料的要求是不同的，例如，对于具有很长导管的医疗器械，环氧乙烷灭菌可能就难以达到官腔中心，从而影响灭菌效果；一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时，可能就会受到影响，所以别让错误的灭菌方式毁了你的医疗器械。

医疗器械血液相容性评估方法

许多常用的医疗器械，例如导管、体外循环系统和血管内移植物，都会与循环血接触。因此，在将这些器械提交给监管机构寻求批准之前，需要评估其血液相容性，例如溶血和血栓形成的风险。

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医疗器械生物学评价中的血液相容性试验

血液相容性评价是生物学评价的重要组成部分，主要用于评估医疗器械、材料对血液或血液成分的影响。