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09-20
2022
浏览量：329
目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，它是易燃易爆的有毒气体，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C，其密度为1.52g/cm3。在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。
2022-09-20 329次浏览
09-14
2022
浏览量：5
各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号），形成了《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
2022-09-14 5次浏览
09-14
2022
浏览量：20
1.什么是医疗器械? 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;
2022-09-14 20次浏览
08-31
2022
浏览量：21
YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
2022-08-31 21次浏览
08-30
2022
浏览量：48
为什么产品要进行电气安规测试？ 这是许多产品制造商最想问的一个问题，当然最普遍的回答是“因为安规标准中有规定。”若您能深入了解电气安规的背景，便会发现它背后所隐含的责任与意义。
2022-08-30 48次浏览
08-17
2022
浏览量：5
可靠性测试是为了评估产品在规定的寿命期间内，在预期的使用、运输或储存等所有环境下，保持功能可靠性而进行的活动。
2022-08-17 5次浏览
08-12
2022
浏览量：20
为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：
2022-08-12 20次浏览
07-27
2022
浏览量：55
2022年6月22日，新领航检测通过中国国家合格实验室CNAS“定期监督+扩项+变更”评审并获得资质证书。
2022-07-27 55次浏览
07-22
2022
浏览量：38
按照医疗器械的结构和技术特征，医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械。有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
2022-07-22 38次浏览
07-10
2022
浏览量：13
医疗器械安全与公众生命健康息息相关，为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，展示中国医疗器械近年来在法规体系建设、服务疫情防控大局、深化改革创新、推动产业高质量发展、提升监管能力等方面取得的成果，为党的二十大胜利召开营造良好氛围，今年将举办“全国医疗器械安全宣传周”活动。
2022-07-10 13次浏览检测范围
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