2022年10月医疗器械大事记

2022年10月医疗器械大事记

医疗器械注册自检管理规定解读

国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。

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医疗器械注册质量管理体系核查指南新老版本对比

近日，国家药品监督管理局发布修订后的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，自2022年10月10日起施行。

医疗器械五种常见灭菌方法介绍

在日常中，每一种灭菌方式对于医疗器械包装材料的要求是不同的，例如，对于具有很长导管的医疗器械，环氧乙烷灭菌可能就难以达到官腔中心，从而影响灭菌效果；一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时，可能就会受到影响，所以别让错误的灭菌方式毁了你的医疗器械。

医疗器械血液相容性评估方法

许多常用的医疗器械，例如导管、体外循环系统和血管内移植物，都会与循环血接触。因此，在将这些器械提交给监管机构寻求批准之前，需要评估其血液相容性，例如溶血和血栓形成的风险。

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医疗器械生物学评价中的血液相容性试验

血液相容性评价是生物学评价的重要组成部分，主要用于评估医疗器械、材料对血液或血液成分的影响。

环氧乙烷灭菌的适用范围、优点、使用方法和灭菌步骤

目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，它是易燃易爆的有毒气体，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C，其密度为1.52g/cm3。在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。

关于公开征求《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号），形成了《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。