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15526466994
10-20
2022
浏览量：33
近日，国家药品监督管理局发布修订后的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，自2022年10月10日起施行。
2022-10-20 33次浏览
10-19
2022
浏览量：65
在日常中，每一种灭菌方式对于医疗器械包装材料的要求是不同的，例如，对于具有很长导管的医疗器械，环氧乙烷灭菌可能就难以达到官腔中心，从而影响灭菌效果；一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时，可能就会受到影响，所以别让错误的灭菌方式毁了你的医疗器械。
2022-10-19 65次浏览
10-11
2022
浏览量：39
许多常用的医疗器械，例如导管、体外循环系统和血管内移植物，都会与循环血接触。因此，在将这些器械提交给监管机构寻求批准之前，需要评估其血液相容性，例如溶血和血栓形成的风险。
2022-10-11 39次浏览
09-30
2022
浏览量：35
盛世华诞，祖国昌盛，新领航检测祝祖国国庆快乐！
2022-09-30 35次浏览
09-27
2022
浏览量：54
血液相容性评价是生物学评价的重要组成部分，主要用于评估医疗器械、材料对血液或血液成分的影响。
2022-09-27 54次浏览
09-20
2022
浏览量：1066
目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，它是易燃易爆的有毒气体，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C，其密度为1.52g/cm3。在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。
2022-09-20 1066次浏览
09-14
2022
浏览量：20
各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号），形成了《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
2022-09-14 20次浏览
09-14
2022
浏览量：25
1.什么是医疗器械? 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;
2022-09-14 25次浏览
08-31
2022
浏览量：25
YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
2022-08-31 25次浏览
08-30
2022
浏览量：63
为什么产品要进行电气安规测试？ 这是许多产品制造商最想问的一个问题，当然最普遍的回答是“因为安规标准中有规定。”若您能深入了解电气安规的背景，便会发现它背后所隐含的责任与意义。
2022-08-30 63次浏览检测范围
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