无源医疗器械检测

　　新领航无源医疗器械检测实验室配备了液质、气质和ICP-MS等200余台检测设备，可完成凝胶敷料、吻合器、导管、口罩等各类无源医疗器械的物理和化学性能检测，以及产品加速老化试验和使用期限验证。

　　检测项目：

化学性能：电泳、肽图、含量、残留溶剂、环氧乙烷残留量、重金属元素、紫外吸光度、红外鉴别、蒸发残渣、pH值、鉴别、密度、重金属、氯化物、砷盐、炽灼残渣、酸碱度、还原物质、酸值、羟值、硫酸盐、色浊度、荧光物、水中溶出物、灰分、水分等。

物理性能：咬合力及系数、滑动性能、线径、温度特性、成膜性、舒适性、保湿性、水蒸气透过率、阻水性、耐弯曲性、球囊可靠性、流量、锋利度、应力开裂、漏气、漏液、分离力、抗变形、结构强度、连接牢固度、硬度、颗粒物过滤效率、合成血液穿透、黏度、刚性、韧性、耐压、包装密封、导管拉伸性能、接头拉伸性能、液体泄漏、耐腐蚀试验、强度、连接器分离力、气管插管接头基本尺寸、套囊充起直径的测定、插管缩陷试验方法、套囊突出试验方法、拉伸强度、泄漏试验、微粒污染、气流阻力、平滑端与相应规格的外圆锥接头的连接牢固度试验、泄漏试验、弯曲气流阻力增加的试验、顺应性试验、 水分损失测量、降压测量、气体泄漏试验、顺应性试验、过滤性能的盐试验方法、降压的测量、气体泄漏试验、呼吸系统和患者连接端口、落絮、抗渗水性、胀破强力-干态、胀破强力-湿态、断裂强力-干态、断裂强力-湿态。

其他项目：产品加速老化试验和使用期限验证。

检测标准：YY/T 0969、YY 0469、GB 19083、GB 19082、GB/T 38880、GB/T 14233.1、YY 0331、YY/T 0330、GB 8369.1、YY 0286.3、GB 8368、GB 15810、YY 0336、GB/T 1962.2、YY 0876、GB/T 15812.1、YY 0450.1、YY/T 0471.1、YY/T 0471.2、YY/T 0471.3、YY/T 0471.4、YY/T 0148、YY/T 0308、YY 0174、GB/T 7543/ISO 10282、GB 10213、GB 24786、GB/T 18457、GB 24788、YY/T 0681.2、YY/T 0681.4、GB/T 16886.7、GB/T 4340.1、GB/T 4744、GB/T 12704.1、GB/T 5455、GB/T 12703.3、《中国药典》、GB/T 23592、YY/T 1888、YY 0450.1、GB/T 15812.1、YY 0876、GB/T 1962.1、GB/T 1962.2、GB 15810、GB 15811、YY/T 0308。

主要设备：三重四级杆液质联用系统、三重四级杆气质联用系统、原子吸收分光光度计、ICP-MS、气相色谱仪、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、傅立叶变换红外光谱仪、可程式恒温恒湿试验箱、电子拉力试验机、颗粒物过滤效率测试仪、口罩通气阻力及压力差测试仪、呼吸阻力测试仪、口罩合成血液穿透测试仪、表面抗湿性测试仪、密封性测试仪、阴道扩张器测试仪、导管耐液压泄露测试仪、阻水性能测试仪、导管流量测试仪、胶带初粘性试验机、手套不透水性测试仪、防护服合成血液穿透试验仪、静电衰减性能测试仪、织物摩擦带电荷量测试仪、电位滴定仪、全自动凯氏定氮仪、鼻氧管性能测试仪、过滤效率测试仪、降压测试仪、导尿管球囊可靠性试验装置、导尿管耐弯曲试验装置、医用针管穿刺力测试仪、缝合针弹性韧性测试仪、二次元影像测试仪、水蒸气透过率测试仪、氧气透过率测试仪、真空采血管抽吸体积测试仪、声速及衰减系数测定仪、电泳仪等。